5.1、目的：离心机安装好，检查并确认离心机操作参数及运作时的状态是否满足****结晶液和母液分离的工艺条件。

  1.1设备概述：SS-1000型离心机是****结晶液和母液分离的关键设备，它是利用离心力把母液从悬浮液中甩滤出去的固液分离方法。设备是由张家港市捷达化工机械制造有限公司制造，材质主体为1Gr18Ni9Ti，于2009年7月****药业有限公司工程部指导****车间安装的，并于2009年7月在正式投入生产运行前，现在对离心机进行重新验证，检查并确认该设备是否符合离心分离工艺及GMP要求。

  1.离心机安装要严格按说明书及平面布置设计要求进行,确保本设备达到运行的基本要求。

  1、该设备适用于在当前验证条件下使用，当使用条件发生变更时，应报质量保证部审核，必要时重新验证。

  3、离心机应在批准的操作、维护保养、清洁规程下进行操作、维护保养及清洁。

  5.2.1清除机内外障碍物，手动转鼓，检查有无碰撞现象，轴承润滑正常后，对离心机进行空载试车2小时，其中一小时作频繁起动试验（启动次数在6次以上），观察离心机运行情况。

  5.2.2.1确认方法：开离心机起动开关，观察并记录转鼓起动需要的时间，重复开启6次。

  5.2.2.2合格标准：转鼓从起动到额定转速（n额=1200r/min），时间不大于60s。

  5.2.3.2合格标准：电流不超额定电流的2.5倍（额定电流I=11A）

  5.2.4.1确认方法：开离心机起动开关，离心机启动平稳后，关闭离心机，手动点刹车装置，反复3次进行，记录刹车时间。

  ⑶负责检修方案的制订，负责设备操作、维护保养及清洁规程起草与审核；⑷参与验证的实施。

  4.1、目的：检查并确认设备的安装是否符合设计及GMP要求，是不是满足运行的基本条件。

  5.2.5.1确认方法：开动离心机，用测速仪测定离心机的转速，重复进行三次。

  5.2.6.1确认方法：开动离心机，当离心机达到额定转速后用测振仪测定振动烈度；用噪声仪测定噪声。